Медицинская промышленность в России в условиях пандемии коронавируса приобрела особую значимость. Несмотря на то, что государство уже достаточно давно оценило роль медицинской промышленности в обеспечении национальной безопасности, именно с начала 2020 года стало очевидно, что рассчитывать можно только на собственное производство медицинских изделий [7].

В более раннем исследовании нами было оценено негативное влияние новой процедуры государственной регистрации на финансовые результаты российских компаний медицинской отрасли [8]. Кроме того, на указанные предприятия существенно влияют макроэкономические факторы, например, курсы валют.

Ключевым официальным документом, регламентирующим взаимодействие государственных органов и предприятий медицинской промышленности является Государственная программа (далее по тексту — ГП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (2015 год) [1].

Сформулируем основные недостатки процесса регистрации медицинских изделий (далее по тексту – МИ), заложенные в ГП:

1. Отсутствие дифференциации требований по типу МИ (в Евросоюзе принята градация на «имплантируемые МИ», «МИ для диагностики in vitro» и «все остальные МИ» и, как следствие, различные требования предъявляются к разным категориям МИ). В РФ требования к документации на МИ регламентированы приказом Минздрава России № 11н от 19.01.2017, в котором есть общие требования ко всем МИ и дополнительные требования к МИ для диагностики in vitro. В данном случае, при регистрации регулятор реализует чисто формальный подход – если требование есть в приказе, то оно должно быть выполнено вне зависимости от применимости к конкретному МИ. В других странах МИ для диагностики in vitro имеют свою собственную нормативно-правовую базу регулирования.
2. Отсутствие дифференциации административной ренты (пошлина за регистрацию и пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности) по типу МИ. Если сравнивать медицинские изделия одного класса риска, предназначенные для разных целей, то государственные пошлины для них будут одинаковыми.
3. Отсутствие стабильности перечня требований экспертов, субъективный подход к регистрации со стороны экспертов, что приводит к снижению количества выданных регистрационных удостоверений (рисунок 1) и к необходимости увеличивать управленческие расходы, связанные с «продавливанием» регистрации необходимых МИ. Данный недостаток связан, прежде всего, с отсутствием дифференциации требований по типу МИ, в связи с чем на первый план выходит субъективное мнение конкретного эксперта конкретной экспертной организации. При этом мнения о применимости тех или иных требований к медицинским изделиям периодически меняются, о чем производитель узнает уже на этапе регистрации и вынужден тратить незапланированные время и средства на сбор дополнительной информации. Более того, регистрация тест-систем на определение коронавируса осуществлялась в режиме «зеленого коридора», что говорит о возможности более оперативной регистрации МИ при необходимости (в 2020 году за 1,5 месяца по данным Росздравнадзора зарегистрировано 25 наборов[5]).
4. Отсутствие гармонизации требований между экспертными организациями, что также влияет на рост затрат в части себестоимости и управленческих расходов (необходимо постоянно лоббировать продвижение товара на рынок).
5. Отсутствие конструктивного диалога между бизнесом и регулятором. Указанный недостаток является квинтэссенцией перечисленных выше проблем.

Цель данной статьи заключается в формулировке предложений по повышению эффективности взаимодействия государственных органов власти и предприятий медицинской промышленности.

Потребителями медицинских изделий в значительной степени являются государственные учреждения. Эти организации достаточно консервативны в плане предпочтений в области закупаемой продукции, и избегают перехода на различное инновационное оборудование, в т.ч. отечественного производства, которое не успело пройти проверку временем. Таким образом, структура производства частично определяется структурой спроса – компании отдают предпочтение в производстве изделиям с минимальной инновационной составляющей, снижая добавленную стоимость изделий и свою потенциальную прибыль. Это с одной стороны.

С другой стороны, на текущий момент в РФ сложно формировать долгосрочные прогнозы и, как следствие, большинство компаний опасаются инвестировать в инновационные разработки и НИОКР по причине политической и экономической нестабильности в стране, когда риск невозврата долгосрочных инвестиций возрастает.

Парадокс, однако, заключается в том, что производителям медицинских изделий необходимо постоянно находиться на острие технического прогресса, совершенствуя разработки с учетом потенциальных запросов потребителей в будущем, что позволит предвосхитить их ожидания и увеличить спрос. Но учитывая нестабильность экономики, большинство производителей не инвестирует в инновационные разработки с длительным сроком окупаемости, отказываясь от рисков долгосрочного инвестирования. Так, например, в сегменте производства медицинских изделий и оборудования существенную роль играет сборка готовых изделий из комплектующих, а также переупаковка готовых изделий, купленных в странах Азии по низкой цене, с последующей продажей под своим брендом.

Таким образом, в целях стратегического развития отрасли государство активно присутствует в ней (отрасли) в качестве регулятора и в качестве контрагента, «заказывающего музыку». Доля государственного сектора (МИ для in-vitro диагностики) в отрасли – 77%, частного сектора – 23% [5]. Первый путь повышения эффективности деятельности предприятий отрасли нам видится в увеличении доли присутствия на рынке частных компаний, что приведет к тому, что конечный потребитель медицинских изделий сможет напрямую заявлять свои интересы, оказывать конструктивное давление на государственные органы власти.

Однако рынок государственных закупок имеет тенденцию к высокой степени консолидации, что затрудняет доступ для новых игроков. Кроме того, дорогостоящая процедура регистрации медицинских изделий для выхода на зарубежные рынки и контрактного производства также осложняет появление на рынке новых участников (для поставок на экспорт и заключения контрактов на проектное производство необходимы дорогостоящие и требующие выполнения множества условий международные сертификаты, например, CE) [6]. Входные барьеры на рынок медицинских изделий осложняют наращение доли присутствия частного сектора на рынке.

Второй путь повышения эффективности деятельности предприятий медицинской отрасли (при сохранении текущего соотношения сил «бизнес-государство») заключается в изменении подходов государства к вопросам регистрации МИ. Можно наметить следующие пути оптимизации: изменение и дифференциация административной ренты и изменение сроков и методов государственной регистрации МИ.

В рамках конкретизации первого пути в таблице 1 представлена динамика государственных пошлин, связанных с процедурой регистрации (перерегистрации) МИ.

Таблица 1

Динамика государственных пошлин за основные регистрационные процедуры МИ за период 2012-2019 гг

Рост стоимости процедур регистрации МИ приводит к росту затрат, включаемых в себестоимость изделий. Из данных таблицы 1 следует, что в 2015 года произошел рост административной ренты, а до 2012 года пошлины носили символический характер. Если допустить дальнейший рост пошлин, это приведет к снижению рентабельности производителей МИ (при сохранении прочих параметров без изменений). Несмотря на то, что доля затрат на регистрацию не является самой высокой в структуре затрат предприятий-производителей МИ, эта доля все же существенна.

В контексте второго пути – изменения подходов к регистрации МИ – представим изменение сроков регистрации (перерегистрации) изделий в таблице 2.

Таблица 2

Изменение сроков государственных регистрационных процедур в 2012-2019 гг.

В первом приближении, кажется, что сроки сократились, т.е. произошло позитивное изменение. Однако регистрация в 2012 году выполнялась гораздо быстрее заявленных сроков. Реальный срок регистрации составлял не более календарного месяца. Начиная с 2013 года основной срок регистрации составил 50 дней, но на деле регистрация и перерегистрация МИ длится от 2 месяцев до 2 лет. Подтверждением может служить рисунок 1: за 6 лет действия новой системы регистрации, суммарно было зарегистрировано меньше медицинских изделий (7 127 шт.), чем за предыдущие 3 года (10 516 шт.). Помимо проблемы устаревания и роста управленческих расходов столь длительная продолжительность вывода продуктов на рынок приводит к увеличению и прямых издержек тоже, а именно: весь период, пока длится процедура регистрации, компании продолжают платить заработную плату, в том числе научным сотрудникам в штате.

Рисунок 1. Количество выданных регистрационных удостоверений в период с 2007 по 2018 год. Линия тренда аппроксимирующая с прогнозом на 1 период [5]

Подводя итоги, можно сказать, что сложилась неоднозначная ситуация, когда государство вкладывает существенные средства в развитие медицинской отрасли (производства, технологий, инноваций), но одновременно с этим создает дополнительные барьеры вывода на рынок продукции через замедление процедуры регистрации. Данное противоречие в итоге замедляет рост рынка, снижает эффективность деятельности предприятий отрасли, приводит к устареванию инновационных технологий в процессе коммерциализации. Самое же печальное в сложившейся ситуации то, что конечный потребитель (жители РФ) не в полной мере получают доступ к МИ, которые могли бы быть доступными, по причине их позднего попадания на рынок, либо по причине завышенной цены изделий (а цена растет в связи с ростом себестоимости).

Таким образом, рост доли частного сектора в медицинской промышленности, а также изменение взаимоотношений государства и компаний-производителей в части продолжительности процедуры регистрации и снижения ее стоимости могут существенно изменить ситуацию в отрасли в положительном направлении.

[1] Различные классы опасности медицинских изделий